피나스테리드처럼 먹는 약이 아니라 두피에 바르는 방식으로 안드로겐 신호를 차단하는 탈모 후보 치료제 브리줄라가 주목받고 있습니다. 2026년에는 12개월 임상 3상 결과까지 공개됐지만 아직 탈모 치료제로 판매 승인을 받은 약은 아닙니다.
브리줄라 Breezula는 어떤 약?
브리줄라는 클라스코테론 5%를 두피에 바르는 남성형 탈모 치료 후보물질입니다. 2026년 8월 현재 미국 FDA에서 남성형 탈모 적응증으로 승인된 제품은 아니며 온라인에서 ‘출시 완료’라고 소개하는 정보는 주의할 필요가 있습니다.
클라스코테론은 안드로겐 수용체 신호를 피부와 두피에서 국소적으로 억제하는 방식입니다. 남성형 탈모에서 DHT 등 안드로겐 신호가 모낭 소형화에 관여하는 만큼, 두피에서 해당 경로를 직접 차단하는 것이 개발 목적입니다.
3상 효과는 어느 정도였나?
SCALP 1과 SCALP 2로 구성된 임상 프로그램에는 미국과 유럽의 51개 센터에서 경도~중등도 남성형 탈모가 있는 성인 남성 총 1,465명이 참여했습니다. 지속 치료군은 12개월까지 모발 증가가 이어진 반면 활성 치료를 중단한 그룹은 효과가 줄어드는 경향이 나타났습니다.
‘539% 효과’라는 표현은 주의
초기 6개월 결과를 소개하는 과정에서 한 시험의 상대 개선치를 ‘539%’라고 표현한 자료가 널리 퍼졌습니다. 이는 머리카락이 개인 기준으로 5.39배 늘었다는 뜻이 아니라 기제액 대조군과 비교한 상대적인 목표 부위 모발수 개선을 표현한 수치입니다. 탈모 치료율이나 완치율로 해석하면 안 됩니다.
부작용은?
| 항목 | 현재 공개된 내용 |
|---|---|
| 항목전체 안전성 | 내용12개월 임상에서 기제액군과 유사한 수준으로 발표 |
| 항목전신 호르몬 영향 | 내용회사 발표에서 유의한 전신성 호르몬 부작용은 관찰되지 않았다고 보고 |
| 항목장기 사용 | 내용12개월 자료까지 확보됐지만 실제 시판 후 안전성 자료는 아직 없음 |
‘전신 부작용이 없었다’는 표현도 조심해야 합니다. 회사가 공개한 임상 자료에서 유의한 전신 호르몬 부작용 신호가 관찰되지 않았다는 의미이며, 모든 사람에게 부작용이 전혀 없다는 뜻은 아닙니다. 전체 세부 이상반응 빈도와 장기간 실사용 자료는 규제기관 심사와 논문 공개를 더 지켜봐야 합니다.
피나스테리드·미녹시딜과 무엇이 다를까?
피나스테리드는 체내에서 DHT 생성에 관여하는 5알파환원효소를 억제하는 방식이고, 브리줄라는 두피의 안드로겐 수용체 신호를 국소적으로 억제하는 접근입니다. 작용 위치와 방식이 다릅니다.
미녹시딜 역시 바르는 치료제가 있지만 안드로겐 수용체를 차단하는 약은 아닙니다. 브리줄라가 승인된다면 기존 치료와 다른 기전의 선택지가 된다는 점이 관심을 받는 이유입니다.
출시일은 언제?
개발사 Cosmo는 미국 FDA 신약허가신청을 2027년 초에 제출할 계획이라고 밝혔습니다. 즉 2027년 초는 출시일이 아니라 허가 신청 목표 시점입니다. 신청 후 FDA 심사와 승인 여부가 결정돼야 판매가 가능하기 때문에 현재 공식 출시일은 없습니다.
한국 출시 역시 확정된 일정이 없습니다. 미국이나 유럽에서 먼저 허가를 받더라도 국내 판매에는 별도의 허가와 유통 절차가 필요합니다.
결론
바르는 탈모 신약 브리줄라 Breezula 클라스코테론 효과 부작용 출시일을 정리하면 5% 외용액의 대규모 3상에서 긍정적 효과와 비교적 양호한 장기 안전성 결과가 발표됐지만 아직 승인 전 단계입니다. 가장 중요한 다음 일정은 2027년 초로 계획된 미국 FDA 허가 신청입니다.
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